Stage - Rédacteur Règlementaire Cmc H/F

Rattaché(e) au manager des dossiers pharmaceutiques, au sein de la Direction industrielle et Qualité, vous participez activement à la gestion du cycle de vie des produits de l'entreprise.

Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes:

• Participer à la mise en place de la stratégie règlementaire CMC en fonction des zones géographiques et à la rédaction des dossiers pharmaceutiques, en conformité avec les textes réglementaires applicables et les procédures en vigueur (mise à jour de la partie 2 (format NTA) ou Module 3 dans le cadre d’extensions de territoire, dossiers de variation dans le cadre de modifications, rédaction de QOS lors des renouvellements, réponses aux questions des autorités de santé).
• Participer aux réunions projets de développement industriel visant plusieurs produits et/ou plusieurs sites et au comité de maîtrise des modifications (Change Control).
• Participer à la gestion documentaire des dossiers et optimiser les outils permettant une veille réglementaire et normative applicable spécifiquement aux produits de l’Entreprise.