Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC API F/H

Dans le cadre du renforcement des activités réglementaires CMC d'un laboratoire pharmaceutique international, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC API pour intervenir sur des substances actives (Drug Substances / API) de produits déjà commercialisés.Vous intégrerez un environnement exigeant et international, avec une forte dimension qualité et conformité réglementaire, et contribuerez au maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) sur un portefeuille de produits post-AMM.Vos missionsPour l'ensemble des Drug Substances / API du portefeuille confié, vous serez amené(e) à :Contribuer à la conformité réglementaire des activités industrielles du site de production.Assurer le support réglementaire CMC auprès des équipes qualité, production et techniques.Participer à la gestion et à l'évaluation des Change Controls.Collecter, analyser et fournir les données nécessaires aux dossiers réglementaires.Préparer et contribuer aux dépôts de variations réglementaires.Participer aux renouvellements d'AMM.Rédiger et coordonner les réponses aux autorités de santé.Veiller au respect des exigences réglementaires internationales applicables aux produits commercialisés.Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Affaires Réglementaires et Supply Chain.Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en Normandie mais possible en TOTAL TELETRAVAL pour un démarrage début octobre !

Exigences

• Expérience : Minimum 2 ans

Conditions du poste

• Contrat : CDI
• Lieu : Paris 13 - 75
• Rémunération : 38 - 48 k€ brut annuel