Ingénieur qualification/validation F/H

En tant que consultant(e) Qualification/Validation, vos missions principales sont les suivantes:

• Évaluer l'approche réglementaire d'un projet de validation en matière HVAC, salles blanches, utilités pharmaceutiques, équipements, systèmes informatisés/automatissés, process, procédés de fabrication, de stérilisation et de nettoyage en place.
• Définir et mettre en œuvre des plans maîtres de qualification et de validation, ainsi que les protocoles de qualification et de validation.
• Identifier et justifier les points critiques à vérifier dans un processus de validation/qualification au travers d'outils d'analyse de criticité, gérer les non-conformités et leur suivi.
• Réaliser la gestion documentaire liée aux qualifications (rédaction, approbation, exécution des protocoles, rapports) : VMP, AC, QC, QI, QO, QP.
• Planifier et assurer le suivi des activités de qualification.
• Coordonner les tests avec les services transverses (production, maintenance, fournisseurs, qualité, etc.).
• Organiser et réaliser les FAT/SAT.
• Gérer les non-conformités et les demandes de modification.
• Maîtriser les environnements BPF/GMP, BPL, ISO 13485.